Khẩn cấp

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) đã cấp "giấy phép tạm thời khẩn cấp" cho vắc-xin nhằm "giải quyết các vấn đề y tế công cộng quan trọng" vào ngày 2 tháng 12 năm 2020 theo quy định trong Đạo luật Dược năm 1968.[128] Đây là loại vắc-xin COVID-19 đầu tiên được cấp phép sử dụng ở cấp độ quốc gia sau khi trải qua các cuộc thử nghiệm quy mô lớn,[129] đồng thời cũng là vắc-xin mRNA đầu tiên được cấp phép sử dụng trên người.[29][130] Anh trở thành nước phương Tây đầu tiên cấp phép sử dụng một loại vắc-xin COVID-19 trên phạm vi toàn quốc,[131] mặc dù một số chuyên gia không đồng thuận với quyết định cấp phép sớm như vậy.[132]

Vào ngày 8 tháng 12 năm 2020, Margaret "Maggie" Keenan, 90 tuổi, đến từ Fermanagh, trở thành người đầu tiên được tiêm vắc-xin.[133] Lọ vắc-xin cùng với ống tiêm sử dụng trong buổi tiêm đầu tiên này đã được Bảo tàng Khoa học tại London lưu lại trong bộ sưu tập vĩnh viễn của viện.[134] Tới ngày 20 tháng 12, 521.594 công dân Anh đã được tiêm vắc-xin trong chương trình tiêm chủng quốc gia của nước này. 70% trong đó là những người từ 80 tuổi trở lên.[135]

Sau Anh, các quốc gia sau đây cũng đã tiến hành nhanh chóng quá trình cấp phép sử dụng vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech: Argentina,[136] Úc,[137] Bahrain,[138] Canada,[8][139] Chile,[140] Costa Rica,[141] Ecuador,[140] Hồng Kông,[142] Iraq,[96] Israel,[97] Jordan,[98] Kuwait,[99] Malaysia,[143] México,[144] Oman,[106] Panama,[107] Philippines,[145] Qatar,[146] Ả Rập Xê Út,[35][147] Singapore,[148][149] Hàn Quốc,[150][151] Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất[116] và Hoa Kỳ.[11]

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin.[127]

Tại Hoa Kỳ, việc cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) là "một cơ chế nhằm tạo điều kiện phân phối và sử dụng các biện pháp điều trị y khoa, bao gồm có vắc-xin, trong các tình huống y tế công cộng khẩn cấp, như đại dịch COVID-19 hiện tại".[152] Sau khi được cấp phép EUA, BioNTech và Pfizer phải tiếp tục thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III nhằm hoàn thiện dữ liệu về mức độ an toàn và hiệu quả, sau đó có thể xin cấp phép hoàn toàn vắc-xin tại Hoa Kỳ.[152][153][154] Ban cố vấn về các Liệu pháp Miễn dịch (ACIP) thuộc Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã phê chuẩn khuyến cáo tiêm vắc-xin cho người từ 16 tuổi trở lên.[155][156]

Vào ngày 16 tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Nam Phi (SAHPRA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin COVID-19 của Pfizer.[157][158]

Sử dụng rộng rãi

Vào ngày 19 tháng 12 năm 2020, Cơ quan Dược phẩm Thụy Sỹ (Swissmedic) đã cấp phép sử dụng rộng rãi vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech sau hai tháng nhận được đơn đăng ký; cơ quan này cho biết vắc-xin đạt đủ các điều kiện về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Đây là trường hợp cấp phép rộng rãi đầu tiên đối với vắc-xin COVID-19.[1][159] Vào ngày 23 tháng 12, một người phụ nữ 90 tuổi ở Lucerne đã trở thành người đầu tiên được tiêm vắc-xin tại Thụy Sỹ.[160] Sự kiện trên cũng bắt đầu chiến dịch tiêm chủng quy mô lớn tại châu Âu lục địa.[161]

Vào ngày 21 tháng 12 năm 2020, Ủy ban Dược phẩm Sử dụng trên người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) ra khuyến cáo cấp phép tiếp thị có điều kiện cho vắc-xin COVID-19 Pfizer–BioNTech với tên nhãn hiệu Comirnaty.[2][72][162] Khuyến cáo trên được Ủy ban châu Âu chấp thuận vào cùng ngày.[162][163]

Vào ngày 23 tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản lý Y tế Brazil cấp phép cho vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech theo quy trình cấp phép tiếp thị tiêu chuẩn của nước này. Đây là vắc-xin COVID-19 đầu tiên được đăng ký chính thức trong cả nước, thay vì chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp.[164]